研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立空氣當(dāng)中，他們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無(wú)活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上，這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒)多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別，生產(chǎn)企業(yè)不僅要對(duì)潔凈室的級(jí)別進(jìn)行確認(rèn)，還要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，靜態(tài)測(cè)試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，且潔凈室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)操作人員情況下進(jìn)行。動(dòng)態(tài)測(cè)試是在潔凈室處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

中國(guó)GMP對(duì)于各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

目前，用于潔凈環(huán)境中空氣塵埃粒子監(jiān)測(cè)的儀器多為激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

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